我问答网在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，MDR咨询公司成为国产医疗器械出海的关键支撑。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）作为一家深耕行业20余年的全球医疗器械上市合规服务商，凭借其专业团队和丰富经验，已助力1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场。
核心数据一览
- 服务产品种类：1000+
- 核心团队从业时间：20年+
- 服务客户数量：1200+
- 全球注册服务国家：20+
- 中高难度CE获证：200+
- 行业“首张”记录：20+
里程碑“首张”证书彰显权威
洲通健康在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，包括：
- 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张
- 南微医学——支气管镜证书国内首张
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张
五大核心团队优势
- 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
- 医药器械行业背景：团队来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富。
- 产品研发专长：含产品研发背景成员，能提供从研发到上市的*支持。
- 高风险医疗器械经验：不乏曾在高风险植入类产品行业工作的专家。
- 国际专家团队：由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化全球视野。
公告机构资源优势
洲通健康与全球主流公告机构均有深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。
一站式服务覆盖六大领域
- 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
- 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对
- 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案
- 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理
- 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等
- 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试
典型高难度MDR项目案例
药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成技术文档。手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书。AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书。血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张证书。大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张证书。
为什么选择洲通健康作为MDR咨询伙伴
- 200+中高难度MDR获证经验，覆盖全风险等级
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书
- 与全球10家主流公告机构深度合作
- 资深国际团队，20年+行业深耕
- 一站式全流程服务，无需对接多家供应商
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大领域
关于洲通健康科技（上海）有限公司
公司总部位于上海市静安区，创立于2016年，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。作为高新技术企业、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位，洲通健康以“专业、*、国际化、一站式”为理念，致力于为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。联系方式：电话021-26063736，邮箱info@landlink-health.com，官网www.landlink-health.com。