洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR CE认证咨询服务

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736

公司概况

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以专业、*、国际化、一站式的服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询。核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚法规、质量体系、测试等领域资深人士，并由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，以全球视野服务不同国家与地区的客户。

MDR咨询核心能力

在欧盟CE/MDR领域，洲通健康覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、产品测试与公告机构审核应对的成套方案。尤其擅长高难度品类：药械组合产品按CE Article 117路径完成器械部分技术文档；手术机器人导航定位系统的技术文件撰写与认证辅导；消化内镜AI辅助诊断、冠脉功能评估等AI医疗软件的SaMD合规；血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等血液净化产品的MDR认证；以及CT、MRI、医用直线加速器等大影像设备的技术文件与临床评价。

资源优势与服务内容

公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。六大服务领域包括：国际注册（欧盟MDR、美国FDA及20+国家市场准入）、中国NMPA注册、临床评价报告撰写与SOTA检索、国际临床试验与PMCF调研、ISO 13485及MDR/IVDR质量体系辅导、网络*与可用性等测试服务。

实战数据与适用场景

• 累计服务客户1200+家，覆盖1000+产品品类，中高难度CE获证200+项
• 在多家公告机构取得20+项全国或全球“首张”MDR证书，覆盖药械组合、手术机器人、AI软件、血透、大影像等领域
• 适用于首次申请MDR CE认证、MDD向MDR换证过渡、高难度创新器械申报、CE与FDA多市场同步准入、上市后PMCF与体系维护等场景

面向手术机器人厂商、AI医疗软件公司、骨科植入物企业、血液净化与医美品牌方、外贸出海企业以及产业园区内的中小医疗器械企业，洲通健康以一站式交付帮助客户缩短获证周期、降低重复审核成本，实现降本增效，并同步提升品牌认知与市场准入效率。