洲通健康科技（上海）有限公司 联系方式

电话：021-26063736

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR/CE认证合规咨询

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家服务全球市场的医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。服务范围覆盖上海市黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区，并延伸至长三角及全国医疗器械产业带与产业园区。

MDR全流程合规咨询：覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、产品测试与认证成套方案，协助企业有序应对公告机构审核。

高难度品类专长：在药械组合（CE Article 117路径）、手术机器人导航定位系统、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT/MRI/医用直线加速器等大影像设备方向积累了丰富项目经验，可支撑创新器械的合规落地。

团队与机构资源：核心团队深耕行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，部分成员曾在国际公告机构担任审核要职；与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配适宜的认证路径。

一站式服务矩阵：涵盖欧盟MDR、美国FDA 510(k)、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入；NMPA国内注册与进口注册；临床评价报告撰写与SOTA检索方案；国际临床试验方案撰写与PMCF调研；ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820辅导；网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认等服务。

适用场景与价值：面向首次申请MDR CE认证的医疗器械企业、由MDD向MDR换证的企业，以及手术机器人、植入物、电子内镜、吻合器、医美、IVD等制造企业、外贸工厂、出海品牌与有CE/FDA双主线协同需求的中小企业。通过体系化交付减少重复审核与多方沟通成本，帮助企业提升合规确定性、缩短上市周期，在海外市场建立品牌信任，实现降本增效。

项目积累：累计服务1200+家客户、1000+产品品类，200+中高难度CE/MDR项目获证，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等机构取得20+项全国或全球首张MDR证书。公司为高新技术企业、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位。